Dispositifs médicaux et marquage CE
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
L’action principale d’un dispositif médical est essentiellement mécanique.
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de risque.
Ils doivent être conformes aux exigences de la directive 93/42/CEE, cette dernière ayant pour buts :
- d’assurer la libre circulation des produits au sein du marché intérieur
- de garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs de ces produits industriels avec obligation de respecter des exigences essentielles de sécurité identiques pour toute l’Union Européenne.
Les produits Fini les poux sont tous des dispositifs médicaux de classe I, conformes aux exigences de la directive 93/42/CEE.
De ce fait, ils portent un marquage CE qui est en fait un certificat qui atteste de la performance, de la conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des utilisateurs. Il s’agit d’une auto-certification délivrée par le fabricant lui-même.
Le marquage CE n’est donc pas une marque, ni un label de qualité mais une garantie de sécurité.
| Shampoing |
Lotion |
Peigne acier |
Peigne électronique |
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